一、行政审批项目名称、性质：

（一）名称：放射源诊疗技术和医用辐射机构许可

（二）性质：行政许可

二、设定依据：

（一）2005年9月14日国务院令第449号公布，自2005年12月1日起施行的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

（二）《放射诊疗管理规定》第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。

（三）《放射诊疗管理规定》第四条：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。

（四）《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》第三条：县级卫生行政部门负责辖区内医疗卫生机构X射线影像诊断项目建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

三、实施权限和实施主体

江南区卫生行政主管部门负责辖区内直接管辖的医疗卫生机构X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

四、行政审批条件：

（一）基本条件:

1、具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

2、具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设备设施；

3、具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

4、产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

5、具有放射事件应急处理预案；

6、放射工作人员符合有关规定和要求。

（二）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师（凭医师执业证书确认）。

（三）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。

（四）医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

1、X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

2、医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：

（1）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；

（2）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

五、实施对象和范围

由江南区卫生局核发《医疗机构执业许可证》，开展X射线影像诊断工作的医疗机构。

六、申请材料：

（一）放射诊疗建设项目卫生审查

1、申请放射诊疗建设项目卫生审查书面报告；

2、《放射诊疗建设项目卫生审查申请书》；放射诊疗建设项目卫生审查申请书.doc

3、建设单位法定代表人身份证复印件1份；非法定代表人本人办理的提交委托书及受委托人身份证；

4、建设单位《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》复印件 (核原件）；

5、大型医用设备配置许可证明文件复印件(仅限大型医用设备)；

6、建设项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明及防护设计说明；

7、建设项目职业病危害放射防护预评价报告书（表）原件2份(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具)；

8、建设项目职业病危害预评价机构的资质证明正本影印件、副本复印件；

9、建设项目放射性危害预评价工作委托书（复印件）；

10、预评价报告书专家评审意见原件2份(含复核意见、专家签名)（预评价报告表不需提供专家评审意见）；

11、建设项目放射性危害预评价报告书修改说明（仅限于专家提出修改意见的预评价报告书）；

12、建设项目环境平面图；

13、施工设计图纸(电脑制图：包括放射工作场所平面布局图、机房的平面图、剖面图等)；

14、放射工作场所毗邻(含周围六面)情况说明（图纸说明）。

（二） 放射诊疗建设项目竣工卫生验收

1、申请放射诊疗建设项目竣工卫生验收书面报告；

2、《建设项目职业病防护设施竣工验收(备案)申请书》；放射诊疗建设项目放射防护设施竣工验收申请表.doc

3、建设单位法定代表人身份证复印件1份；非法定代表人本人办理的提交委托书及受委托人身份证；

4、建设单位《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（核原件）；

5、《放射诊疗建设项目卫生审查认可书》；

6、《建设项目职业病危害控制效果评价报告书（表）》原件2份（由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具)；

7、建设项目职业病危害控制效果评价机构的资质证明正本影印件、副本复印件；

8、建设项目职业病危害控制效果放射防护评价工作委托书；

9、放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护检测报告复印件1份（核原件，由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具)；

10、放射诊疗建设项目未进行建设项目卫生审查直接申请竣工验收的，应补充提交以下资料：a.大型医用设备配置许可证 (仅限大型医用设备)；b.工程项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明、防护设计说明；c.建设项目环境平面图；d.施工设计图纸(包括放射工作场所平面布局图、机房的平面图、剖面图等)；e.工作场所毗邻(含周围六面)情况说明（图纸说明）。

（三）新办放射诊疗许可证

1、《放射诊疗许可申请表》；放射诊疗许可申请表.doc

2、申请单位法定代表人身份证明；非法定代表人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件（核原件）；

3、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件（核原件）；

4、大型医用设备配置许可证明文件复印件2份(限大型医用设备提交)；

5、放射诊疗工作人员一览表；

6、放射诊疗工作人员《专业技术资格证书》、《医师执业证书》（或《毕业证书》或相关专业（进修）培训证明）和《放射工作人员证》复印件各2份（核原件）；

7、放射诊疗设备清单2份；

8、放射防护设施和用品与质控设备清单2份；

9、放射诊疗建设项目竣工验收认可书复印件2份（核原件）；

10、由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的本年度放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护性能检测报告。

11、放射防护规章制度和放射事件应急处理预案（包括专(兼)职的放射防护管理机构文件、安全管理制度、质量保证方案、放射事件应急处理预案）；

12、承诺书：a.声明填写的表格和申报材料真实有效；b.声明按照《放射诊疗管理规定》开展诊疗活动。

（四）变更《放射诊疗许可证》

1、放射诊疗许可变更申请表；放射诊疗许可变更申请表.doc

2、申请单位法定代表人身份证明；非法定代表人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证；

3、《放射诊疗许可证》正、副本原件；

4、变更后的《医疗机构执业许可证》复印件1份（核原件）；

5、（变更单位名称或所有制形式）工商部门《企业名称变更核准通知书》（核原件）；

6、（变更法定代表人）更换法定代表人的证明文件（上级主管部门的任职文件或股东决议）；

7、（变更门牌号）管理部门变更门牌号的证明材料。

注：变更放射工作场所、诊疗设备及新增放射诊疗项目的，应按新建、改建、扩建放射工作场所以及新办《放射诊疗许可证》的要求提交相关资料。

（五）《放射诊疗许可证》校验

1、《放射诊疗许可证校验申请表》；《放射诊疗许可证》校验申请表.doc

2、申请单位法定代表人身份证明；非法定代表人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证（核原件）；

3、《医疗机构执业许可证》复印件1份（核原件）；

4、放射诊疗设备清单、放射诊疗工作人员清单、放射工作人员及受检者个人防护用品清单及变动情况说明各2份；

5、提交《放射工作人员证》、放射防护和相关法律法规知识培训合格证明、具有相应资质的职业卫生技术服务机构出具的职业健康体检证明材料和校验申请日前1年内接受个人剂量监测的证明材料（新上岗放射工作人员除外）（提交复印件、核原件）；

6、本校验周期对有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告复印件（核原件）；

7、《放射诊疗许可证》正、副本复印件（核原件）；

8、本校验周期本单位放射诊疗工作开展情况报告。

（六）遗失补办《放射诊疗许可证》

1、《卫生许可证（批）件遗失补办申请表》；卫生许可证（批）件遗失补办审批表.doc

2、 申请单位法定代表人身份证明；非法定代表人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证（核原件）；

3、刊登有遗失声明的公开发行报刊原件。

（七）注销《放射诊疗许可证》

1、《卫生许可证（批）件注销申请表》；卫生许可证（批件）注销申请表.doc

2、申请单位法定代表人身份证明；非法定代表人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证（核原件）；

3、《放射诊疗许可证》正、副本原件。

七、办结时限

（一）审批法定时限：20个工作日

（二）审批承诺时限：10个工作日

八、行政审批数量

无数量限制

九、收费项目、标准及依据

不收费

十、咨询、投诉电话

咨询电话：0771-4887971

投诉电话：0771-4880970

十一、办理地址

南宁市壮锦大道19号江南区政务服务中心一 楼 27 号窗口

十二、办理时间

上午：9:00-12:00

下午：2:00-5:00

附件：行政流程审批图